Sve veći broj evropskih zemalja pregovara s Rusima, uprkos tome što Sputnjik još uvijek nema odobrenje Evropske agencije za lijekove

Ministarstvo vanjskih poslova Hrvatske zatražilo je od ruske strane dokumentaciju vezanu za Sputnjik V, vakcinu protiv koronavirusa, na osnovu kojeg bi Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode mogla dati odobrenje za interventni uvoz, nezvanično saznaje Jutarnji list.

Sve veći broj evropskih zemalja pregovara s Rusima, uprkos tome što Sputnjik još uvijek nema odobrenje Evropske agencije za lijekove. Da su pregovori u toku, govori i informacija da je, kako Jutarnji list nezvanično saznaje, ministar zdravstva u utorak razgovarao s ruskim ambasadorom o vakcini.

Govorilo se o milion doza, ali upravo odobrenje, odnosno adekvatna dokumentacija i regulativa uvoza predstavljaju najveći problem. Da postoji mogućnost da se neće čekati odobrenje EMA-e potvrđuje i HALMED u kojem pojašnjavaju da bi se u slučaju vanrednog uvoza vakcina koje nisu odobrene u Evropskoj uniji, mogle staviti u promet u Hrvatskoj.

Brža procedura

– Riječ je o postupku koji je znatno kraći i uključuje manje provjera od postupka odobravanja. U ovom slučaju postupak bi se mogao provesti ako se podnese zahtjev i dokumentacija u svrhu provjere djelotvornosti i sigurnosti vakcine. Procjenu o trajanju postupka te potrebnim koracima bilo bi moguće donijeti tek na temelju uvida u dokumentaciju koja bi HALMED-u u tom slučaju bila dostavljena – kažu iz HALMED-a.

Ipak, dodaju da HALMED još nije primio takav zahtjev i dokumentaciju, ali su upoznati s komunikacijom s ruskim vlastima radi izuzimanja te dokumentacije.

Sedmica odluke

Iz HALMED-a kažu kako je, prema informacijama EMA-e, proizvođaču vakcine Sputnjik V zasad pružen naučni savjet u sklopu kojeg je informisan o važećim regulatornim i naučnim smjernicama za razvoj vakcina.

– Kao i kod prethodno odobrenih vakcina, kad postupak ocjene te potom i odobravanja bude pokrenut, Vijeće za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će temeljitu naučno-stručnu ocjenu predmetne vakcine te donijeti zaključak o djelotvornosti, sigurnosti i kakvoći. U tom slučaju će se, jednako kao i za dosad odobrene vakcine, provesti postupak postupne ocjene dokumentacije o lijeku pri EMA-i, dakle u znatno kraćem roku u odnosu na uobičajeni postupak odobravanja (koji inače traje 210 dana) – pojašnjavaju i zaključuju kako se, prema dostupnim informacijama, očekuje da bi postupak postupne ocjene za vakcinu Sputnjik V pri EMA-i mogao biti pokrenut sredinom marta, stoga u HALMED-u očekuju brzo odobravanje vakcine.

S obzirom na situaciju s vakcinama u Evropi i svijetu, Hrvatska bi mogla za sedam dana donijeti političku odluku o nabavci ruske vakcine protiv koronavirusa Sputnjik V.

– Situacija se dodatno promijenila u posljednjih nekoliko dana. Slovačka se odlučila za Sputnjik V, u Češkoj su prelomili da se ide u nabavku, Mađarska već koristi i rusku i kinesku vakcinu, Poljska se vakciniše kineskom vakcinom, a posljednje je da je i Austriji prekipjelo i ponudila je proizvodnju Sputnjika V te pregovara s Danskom i Izraelom o mogućoj proizvodnji drugih vakcina kod njih – kažu sagovornici u HDZ-u Jutarnjem listu.

Pregovori s Rusijom

– To znači da je Ministarstvo vanjskih poslova u kontaktu s Rusijom. Zatražena je dokumentacija, a za sedam dana trebali bismo imati više informacija kada će Vlada odlučiti koji je najbolji put za nas – objašnjavaju sagovornici Jutarnjeg lista.

Podsjećaju kako je situacija s opskrbom vakcine od sve tri kompanije, od kojih je Hrvatska naručila velike količine, još i gora nego što je bila. SAD je registrovao vakcinu kompanije Johnson & Johnson od koje je Hrvatska naručila 900.000 doza, ali Amerika ne daje vakcinu koja se proizvodi u SAD-u sve dok ne vakciniše svoje stanovništvo.

Otkrivaju da se pregovara samo s Rusijom, a ne i s Kinom o čijoj vakcini ne znamo puno, dok je o Sputnjiku V pozitivno pisao ugledni Lancet.

Izvor: avaz

Komentari

komentara